Växtbaserade läkemedel och naturläkemedel

Samtliga läkemedel med råvaror från naturen ska tillverkas enligt gängse kvalitetskrav för läkemedel. Däremot finns skillnader mellan de olika kategorierna av läkemedel, när det gäller vilken säkerhets- och effektdokumentation som krävs.

Växtbaserade läkemedel (VBL)

Läkemedelsverket bedömer kvalitet, säkerhet och effekt av produkter som klassas som växtbaserade läkemedel, innan de kan godkännas för försäljning. Det innebär bland annat att det krävs vetenskapliga studier som bevisar effekten för det aktuella användningsområdet.

Innehåll i VBL

Växtbaserade läkemedel, ofta förkortat VBL, innehåller växtbaserade material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar. Växtbaserade material innebär att den naturliga råvaran från växten inte är alltför bearbetad. Exempelvis kan de torkade växtbladen i ett örtte fungera som växtbaserat material. Växtbaserad beredning innebär att man i tillverkningen har vidarebehandlat växtmaterialet, ofta för att koncentrera de aktiva komponenterna.

Extrakt

En vanlig form av växtbaserad beredning är ett så kallat extrakt, där de aktiva komponenterna koncentrerats med hjälp av ett lösningsmedel (ofta vatten eller etanol). Extraktet kan sedan användas för tillverkning av den färdiga läkemedelsprodukten i olika slags formuleringar, till exempel lösningar eller tabletter. Extrakten är ofta specifika för en produkt, vilket till exempel gör att växtbaserade läkemedel baserade på växtmaterial från samma växtart ändå kan ha olika användningsområde eller dosering.

Både receptbelagt och receptfritt

Godkända växtbaserade läkemedel kan vara avsedda för alla slags indikationer (användningsområden), beroende på vilken dokumentation som finns för produkten. De kan vara receptfria eller receptbelagda. Alla godkända växtbaserade läkemedel får försäljas på apotek, men endast de som är receptfria och finns upptagna på den särskilda listan över vissa receptfria läkemedel får försäljas i detaljhandeln.

Väletablerad användning och godkännande

Växtbaserade läkemedel kan, precis som konventionella läkemedel, godkännas enligt olika alternativ i lagstiftningen. Växtbaserade läkemedel godkänns oftast enligt ett regelverk som gäller för ”äldre substanser med väletablerad medicinsk användning” varför de ibland även kallas för väletablerade växtbaserade läkemedel.

I begreppet ”väletablerad medicinsk användning” ingår bland annat att den aktiva substansen ska ha använts som läkemedel för den aktuella indikationen (användningsområdet):

• under minst tio år inom EU
• att användningen varit omfattande
• att det finns publicerade kliniska studier som bekräftar substansens effekt.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör hantera väletablerade växtbaserade läkemedel som ”vanliga” läkemedel och kan, inom ramen för sin yrkesverksamhet, informera om, rekommendera eller ordinera dessa.

Växtbaserade läkemedel som har använts under lång tid men som saknar förutsättningar att bli godkända på sättet som beskrivits ovan (när det gäller effekt- och säkerhetsdokumentationen), kan under vissa förutsättningar registreras som så kallade traditionella växtbaserade läkemedel.

Traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL)

Traditionella växtbaserade läkemedel, ofta förkortat TVBL, innehåller också växtbaserat material eller växtbaserade beredningar som verksamma beståndsdelar och är därmed också växtbaserade läkemedel. Läkemedelsverket utreder och gör samma bedömningar av kvalitet som för övriga läkemedel. Traditionella växtbaserade läkemedel genomgår dock ett förenklat registreringsförfarande, där produkternas säkerhet och effekt styrks med hänvisning till vad som kallas ”traditionell medicinsk användning” istället för med kliniska studier.

Registrera produkt

Den som vill registrera en produkt som ett TVBL ska kunna visa att den aktuella produkten, eller en motsvarande produkt, har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år inom EU. Det finns inga krav på kliniska studier av effekten för dessa läkemedel. För att styrka produktens säkerhet krävs en redovisning och värdering av relevanta litteraturdata samt komplettering med egna studier, om det saknas väsentliga data i litteraturen.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan, inom ramen för sin yrkesverksamhet, informera om traditionella växtbaserade läkemedel, men att förbehållslöst rekommendera eller ordinera dem kan stå i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Endast receptfritt

Traditionella växtbaserade läkemedel är avsedda för egenvård, vilket innebär att de ska användas vid enklare besvär av tillfällig eller lindrig karaktär. För vissa av produkterna rekommenderas man ta kontakt med läkare, innan man använder läkemedlet. Det är för att utesluta en allvarligare bakomliggande sjukdom som kan kräva en annan behandling.

Produkterna får endast vara avsedda för att tas via munnen, för utvärtes bruk och/eller för inhalation. Användningsområdet finns tryckt på förpackningen och inleds med texten ”Traditionellt växtbaserat läkemedel…” Traditionella växtbaserade läkemedel är alltid receptfria och får försäljas även på andra ställen än apotek.

Naturläkemedel (NLM)

Naturläkemedel är läkemedel där de aktiva beståndsdelarna har ett naturligt ursprung men inte kommer från växtriket, utan istället baseras på en djurdel (till exempel fiskolja), en bakteriekultur (till exempel mjölksyrebakterier), ett mineral eller ett salt. De aktiva beståndsdelarna i naturläkemedel får inte vara alltför bearbetade, exempelvis får de inte vara renframställda substanser eller kemiskt modifierade.

För naturläkemedel bedömer Läkemedelsverket kvalitet, säkerhet och effekt innan produkterna godkänns för försäljning. Kvaliteten bedöms på samma sätt som för vanliga läkemedel. Effekt och säkerhet hos naturläkemedel baseras på välbeprövad traditionell användning, som dokumenterats i Sverige eller i länder vars läkemedelsanvändning liknar Sveriges, och kan till viss del stödjas av vetenskapliga effektstudier.

Legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal kan, inom ramen för sin yrkesverksamhet, rekommendera naturläkemedel i enlighet med vad som anges i produktresumén och bipacksedeln.

Endast receptfritt

Naturläkemedel ska vara avsedda för egenvård, vilket innebär att de ska användas vid enklare besvär som inte kräver läkarbehandling. Både kraven på den aktiva beståndsdelen och på lämpligheten för egenvård måste vara uppfyllda för att Läkemedelsverket ska godkänna ett naturläkemedel för försäljning. Produkterna är receptfria och får försäljas även på andra ställen än på apotek. De ska vara märkta med texten ”Naturläkemedel”.

Relaterad information

Produktlistor