Säkerhetsövervakning av vaccin

Publicerad: 11 november 2019
Senast uppdaterad: 11 november 2019

När ett vaccin godkänns är kunskapen stor om skyddseffekter och vanliga biverkningar och man har genomfört grundliga tester i stora kliniska studier. Ovanliga biverkningar som drabbar ett fåtal av de vaccinerade går däremot ofta inte att upptäcka i de kliniska studier som godkännandet baseras på, därför följs alla vacciner noggrant efter godkännandet för att ständigt öka kunskapen.

Misstanke om biverkning räcker

För att så snabbt som möjligt försöka fånga upp misstankar om nya, okända biverkningar, så kallade signaler, uppmanas sjukvårdspersonal, apotekspersonal och patienter att rapportera misstankar om biverkningar till Läkemedelsverket. Det finns inget krav på att man i biverkningsrapporten måste vara säker på att det finns ett samband mellan läkemedlet och den misstänkta biverkningen, endast misstanken räcker för att biverkningsrapportera.

Samverkan i Europa

Läkemedelsmyndigheterna i Europa samarbetar kring säkerhetsövervakning av läkemedel samt bevakar biverkningsrapportering och utreder möjliga signaler om säkerhetsproblem.

Viktig pusselbit

Alla händelser eller symtom som noteras efter vaccinering behöver inte vara orsakade av vaccinet, utan kan bero på andra faktorer som inträffar vid samma tidpunkt. Utifrån enbart biverkningsrapporter kan man inte dra slutsatser kring individuell vaccinering. Biverkningsrapportering ska ses som en viktig pusselbit av flera i ett större sammanhang, där vaccinsäkerheten kontinuerligt övervakas av Läkemedelsverket. I de flesta fall kan ett samband med läkemedlet bekräftas först efter analys av flera liknande rapporter samt med stöd från den samlade vetenskapen, där alla biverkningsrapporter är ett viktigt tillskott till det större pusslet. Det krävs ibland stora uppföljningsstudier för att avgöra om en vaccination medför en riskökning för en viss ovanlig eller sällsynt biverkning.

Regelbunden säkerhetsuppdatering

Efter godkännandet övervakas och bedöms vaccinsäkerheten noggrant även i återkommande säkerhetsrapporter från läkemedelsföretagen. Dessa rapporter skickas regelbundet in både till den europeiska läkemedelsmyndigheten och de nationella läkemedelsmyndigheterna. För nya vacciner skickas säkerhetsrapporterna in varje halvår för att sedan övergå till årliga rapporter, och efter ytterligare tid skickas de in med längre intervall.